崗位職責：



1.建立和維護公司質量和合規管理制度，編制和修訂SOP，確保必要的合規性和提高質量控制的效率。



2.從監管的角度審查和批準新的供應商及其產品。



3.負責來料檢驗和不合格處理。



4.建立和維護倉庫質量控制。



5.確保持續符合適用中國有關法規、文件必要的法規和產品標準。



6.從監管的角度審查和批準新客戶。



7.處理客戶投訴并輸入相關的數據到漢瑞祥客戶投訴系統。



8.負責公司質量合規管理體系年度自我檢查。



9.所有公司質量管理和監管合規事務處理。



10.負責安排質量控制檢查時的優先事項，以確保產品的持續流動。



11.為所有QC檢查生成和維護趨勢分析報告，并向管理層提交報告。



12.問題解決和評審糾正預防措施并跟進CAPA執行結果。



13.對失效類型進行年度分析，確定改進的需要。



14.參與特殊項目并按要求執行其他職責。











任職要求：



1.至少三年的質量保證/質量控制經驗，熟悉相關法規，特別是對醫療器械法規；



同時具備領導能力和適當的質量管理經驗。



2.大專學歷，醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、康復、檢驗、管理或相關專業，具有質量審核員或質量工程師的認證的相關經驗者優先。



3.能夠獨立分析問題，開發解決方案，優秀的溝通和人際關系技巧，注重細節。



4.計算機技能，包括MS Word，MS Excel，流程圖。